Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios UNE EN ISO 13485
Detalla la certificación UNE EN ISO 13485, que asegura la calidad y seguridad en la gestión de productos sanitarios conforme a normativas europeas
Calidad en productos sanitarios
La norma UNE EN ISO 13485:2018 es la versión europea de la norma ISO 13485:2016, adaptada específicamente para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en Europa. Esta norma internacional especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización precise evidenciar su capacidad para gestionar productos sanitarios y servicios, que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
La versión de 2018 de la UNE EN ISO 13485 no introduce cambios sustanciales con respecto a la ISO 13485:2016, sino que representa la adopción y adaptación de la norma ISO para el contexto europeo.
Certificado de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios
La norma ISO 13485 establece requisitos para sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios, garantizando la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Promueve la mejora continua y la eficiencia operativa
Solicita informaciónLos principales elementos de la norma UNE EN ISO 13485, incluyen:
- Enfoque basado en la gestión de riesgos
- Cumplimiento legal y reglamentario
- Control de Proveedores y Subcontratistas
- Gestión de Documentación y Registros
- Control de Equipos de Monitoreo y Medición: enfoque para la validación del software
- Enfoque en la Mejora Continua
- Formación y Concienciación del Personal
Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM
La marca IQNet RECOGNIZED CERTIFICATION garantiza que una organización cumple con estándares internacionales de calidad y gestión. Este reconocimiento facilita la confianza y competitividad en el mercado global
Solicita informaciónSectores relacionados
Integración con otros sistemas
Nuestra experiencia
Present
A&B Laboratorios de Biotecnología integra la sostenibilidad en su estrategia
AENOR ha concedido a A&B Laboratorios de Biotecnología el certificado de Certificación de sostenibilidad y contribución empresarial a los ODS.
Acciona resalta su compromiso con la sostenibilidad en Qatar y España
AENOR ha concedido a Acciona el certificado del sistema de gestión energética, conforme a la ISO 50001.
Achilles y AENOR juntos para impulsar la sostenibilidad empresarial
Achilles y AENOR han anunciado una alianza estratégica.
AENOR Dominicana impulsa el desarrollo directivo para mujeres
AENOR Dominicana, la Confederación Española de Organizaciones Empresariales (CEOE) y la escuela de negocios ESADE.
Canal Pymes AENOR
Todo lo que necesitas al alcance de tu Pyme para que no pierdas tiempo, para que no se te escape nada y encuentres en un mismo espacio todo lo que es realmente importante para impulsar tu negocio. Regístrate.